德克萨斯州医学委员会规范干细胞的治疗方法

2012/7/2 10:05:18 编译 廖联明 黎金浓 【字体:

    德克萨斯州医学委员会审批通过首个关于监督使用成人干细胞进行临床试验性治疗的州级政策。这个受到激烈争议的计划引来了科学界和媒体的不同看法(针对这个政策是否会提升干细胞治疗水平)。

    有些专家说,由于食品药品监督管理局(FDA)会同意一些未经严格地验证的方法,这些规定将会使一些不讲道德的医生越过审查。但是有些专家说,虽然这个规定不够完美,但它积极努力地加强了对这些有争议的和未证实的治疗(干细胞治疗关节炎、多发性硬化疾病)的监督。目前,委员会条例要求在美国德克萨斯州提供干细胞疗的医生要遵循医疗实践的一般标准。今日国际干细胞研究协会发布了一项声明:对于德克萨斯州关于监督使用成人干细胞进行医用试验性治疗的政策草案,他们还没有发表任何观点。

    干细胞已成为德克萨斯州热点,这某种程度上要归因于州长Rick Perry。Rick Perry在德克萨斯州采取措施来提升干细胞产业。去年夏天,他因背部损伤接受了休斯顿内科医师给他进行的自身脂肪干细胞的注射治疗。一家名为Celltex Therapeutics的公司为Perry准备细胞。但该公司最近因向患者出售未经临床试验验证的干细胞而遭到谴责。

    去年夏天,在 Perry的要求下,德克萨斯州医学委员会开始起草关于加强对试验用药物进行监督的草案,其中就包括干细胞产品。草案规定干细胞疗法要么是美国国立卫生研究院的一部分研究或者是FDA认可的研究(所有这些研究都要经受伦理学考察),要么已经被当地的研究伦理审查委员会认可。

    批评家担心这个草案将允许医生避免严格的监督。“它为滥用提供了更多的机会,”。美国明尼苏达大学的生物伦理学家Leigh Turner提醒道这个提案将允许私人、营利性的伦理审查委员会评审。Turner 反对这项提案是因为他认为这样的研究审查伦理委员会会在经济利益下批准临床研究方案。美国斯坦福大学的干细胞研究专家,Irving Weissman教授告诉休斯顿纪事报说这项草案是“绕过FDA对临床试验的有效监督的一个聪明的方法”,且违反了国际干细胞研究协会的指南。

    休斯顿纪事报认为Weissman的讲话代表了国际干细胞研究协会的观点,但国际干细胞研究协会声明协会并没有对此草案有发表任何的观点。协会担心患者不能识别未经验证的干细胞疗法。为此他们甚至创建了一个教育病人的网站——并支持干细胞疗法进行严格的验证。“我们已经听到有关德克萨斯州草案目的的积极的事情”, 国际干细胞研究协会科学主管Heather Rooke说。

    国际干细胞研究协会成员,德克萨斯大学西南医学中心的Sean Morrison说,FDA不能监管所有实验性的治疗方法:许多美国合法的临床试验(包括一些干细胞试验),它们试验的新的治疗技术不属于FDA的管理范围。但是草案不会阻止FDA的介入,他说,因为“联邦法胜过州法”。

    Celltex公司它本身反对这个规定:他们坚持认为他们公司的干细胞不应该受到监管的约束,因为它们只是被进行了“‘最低限度的修饰’”,而且没有和其他药物合用,所以不符合FDA的试验用药物的定义。(Celltex公司的提议或许值得怀疑:美国政府已经起诉科罗拉多的一个类似的公司,认为该公司提供的干细胞符合新药的特征,因此应该按照新药申报程序进行研究)

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